自治区食品药品审评查验中心到南溪山医院开展临床试验项目监督检查

发布时间:2024-09-24来源:南溪山医院 阅读:

  9月19-20日,自治区食品药品审评查验中心专家组一行5人对南溪山医院检验科承接的“阴道分泌物干化学分析仪”临床试验项目进行监督检查。南溪山医院副院长胡长付,机构办主任及人员,GCP伦理委员会成员,项目主要研究者和承担科室等相关负责人陪同检查。

  会上,检查组组长陈丽主任介绍了检查组成员并宣读检查通知、要求及程序,胡长付副院长对检查组表示欢迎并简要介绍了参会人员。药物临床试验机构办公室,伦理委员会及检验科负责人分别就机构工作,伦理委员会工作及检验科临床试验工作进行汇报。随后,检查组抽查了该项目在机构办、伦理委员会保存的相关文件资料,现场检查了检验科的试验场地,对试验中的病例样本进行了溯源抽查。

  检查组组长及专家肯定了医院对临床试验工作的重视,对医院给予的积极配合和我院GCP机构运行管理和受查项目整体情况给予肯定,就检查中发现的问题进行了反馈并现场宣读了检查结果。

  胡长付副院长认真听取了专家组监督检查报告,并表示南溪山医院将对专家组提出的相关问题虚心接受并根据建议积极落实整改,进一步规范医院临床试验质量,同时也对专家一行的工作表示感谢。南溪山医院药物临床试验机构将以此次检查为契机,进一步加强对临床试验项目的全过程管理和质控,完善现有制度体系,确保高质量完成各项临床试验。

  通讯员:赵海清

监督检查会议现场

胡长付副院长致辞

机构工作汇报

伦理委员会工作汇报

检验科临床试验工作汇报

检查现场


责任编辑:雷渝
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